一、项目编号：hzct-2024-1017        

二、项目名称：******医院迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招）  

三、采购日期：2024-10-31

四、相关当事人

投诉人：******有限公司            

地址：******街道三星路38号            

被投诉人 1 ：******医院 

地址：江山市航埠山路9号 

被投诉人 2 ：******有限公司 

地址：浙江省杭州市白马湖国际会展中心5幢8楼 

相关供应商 1 ：******有限公司 

地址：浙江省杭州市中豪国际商业中心1幢901、902室 

相关供应商 2 ：******有限公司 

地址：重庆市九龙坡区白市驿白海路29号 

当事人：无 

地址：/ 
                   

五、基本情况

******医院迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招）（项目编号: hzct-2024-1017，以下简称本项目）采购过程和中标结果有异议。经质疑，对答复不满意，于2024年12月17日向本机关提起投诉，本机关于2024年12月17日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
一、本项目（项目编号：hzct-2024-1************有限公司，以******************有限公司投标文件对招标文件标★的技术参数未响应，根据评标办法规定，标★的技术************有限公司。
******有限公司为中标供应商， 2024年11月21日，采购代理机构在浙江政府采购网发布采购结果公告。2024年11月26日采购代理机构收到投诉人关于本项目采购过程和采购结果的质疑。2024年12月02日，采购代理机构针对质疑事项作出书面答复。因有质疑，中标通知书还未发。
******************有限公司也没有满足6000L/H的设备。采购人不得采用与医疗器械注册证不一致的血液透析用水制水设备型号规格。（详见质疑函及补充意见） 法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条之规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十五条之规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据二类医疗器械分类目录，血液透析用水制水设备属于第二类医疗器械。因此，招标要求的血液透析用水制水设备应当具有医疗器械注册证，且招标的血液透析用水制水设备型号规格（额定流量6000L/H）应当与医疗器械注册证一致。
 

六、处理依据及结果

******有限公司投标文件的商务技术文件第5部分第413页“投标标的清单”清单表头部分是序号、名称、品牌（如果有）、规格型号、数量、备注六栏，投诉涉及的医疗器械设备是“投标标的******有限公司填列的119项血液透析用制水设备中的 ‘品牌（如果有）’栏是永汇、‘规格型号’栏是直接引用了招******有限公司医疗器械注册证上的型号、规格要求，也无从知道投标人所投的到底是哪个规格型号的血液透析用制水设备。根据招标文件第9页 “2.7“▲” 系指实质性要求条款”、第14页******有限******有限公司医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号，属于未响应招标文件的实质性要求条款，根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.******有限公司投标无效。
******有限公司投标文件的商务技术文件第519页第六部分“投标标的清单”中“血液透******有限公司医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号。根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4******有限公司投标无效。
据上述，本机关对投诉人投诉事项1予以支持。因本项目通过符合性审查的供应商不足三家，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项之规定，本项目应予废标。
******医院迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招），项目编号：hzct-2024-1017）采购文件、采购过程、投诉人和被投诉人提供材料和其它相关材料的综合审查, 投诉事项1成立，影响采购结果，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项、第三十七条及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（二）项的规定，本机关决定：本项目中标结果无效，责令采购人对该项目予以废标，同时责令采购人重新开展采购活动。
************法院提起行政诉讼。 

七、其他补充事宜

******财政局            

2025年01月23日